药品不良反应监测的论文(药物不良反应浅析)

1.药物不良反应浅析

药物不良反应（ADR）简介

1.药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此， 药物不良反应发生的原因也是复杂的。

(1)药物方面的原因：

1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应， 例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。

2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。

3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。

5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血中药的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。

6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。

(2)机体方面的原因：

1）种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则15%出现阳性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而在日本则比较少见等。

2）性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3:2。西咪替丁可引起男性乳房发育。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症，妇妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。据Hurtwity报告：不良反应男性发生率占7.3%(50/682)，女性则为14.2%(68/478)。

3）年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用的感受性较高，且易进入人脑内等。据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1(42/667)，而60岁以上者为5.4%(76/493)，老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。

4）个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例如，对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。300例男性病人用水杨酸钠治疗，约有2/3的病人在总量为6.5~13.0g时发生不良反应，但在总量仅为3.25g时，已有不数病人出现反应，也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应，引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。有时，个体差异也影响到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。吗啡也有类似情况，对个别人不表现抑制作用，而是兴奋作用。前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。

5）病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

6）血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。

7）营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。

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2.求一篇药学的论文

国家卫生部、食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，报告药品不良反应是我们医疗卫生机构的法定义务。

我院自成立药品不良反应监测小组以来，坚持药品不良反应报告制度，开展药品不良反应的信息咨询工作。经过2 a多的努力，药品不良反应监测工作取得了一定成绩，探索出一套适合我院开展药品不良反应监测的方法。

现报告如下。 1 药品不良反应（ADR）的概念 ADR是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。

服用假药、劣药、过期失效药、超剂量用药、用错药及擅自改变用药方法或用药途径等发生的有害反应均不能按ADR对待。ADR的主体是药品，广大患者是弱势群体，帮助患者正确认识药物、认知药物的不良反应，安全、合理、有效、经济地使用药品是我们广大医务工作者义不容辞的职责。

2 ADR监测的目的 人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。

国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%~20%，因ADR死亡者0.24%~2.9%，因ADR住院者0.3%~5%[2]。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。

ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。 3 ADR监测工作程序 3.1 成立医院ADR监测小组 为了确保ADR监测工作的顺利进行，我院首先成立了ADR监测小组。

组长由业务院长担任，副组长由药剂科长和医务科长担任；监测员由各临床科室的主任、护士长担任；下设办公室，办公室主任由药房主任担任；成员由门诊药房、病区药房、急诊药房的主任以及资历较高的中级以上职称的药学技术人员组成；并设立ADR专家组。 3.2 明确ADR监测小组职能 接受上级主管部门ADR监测中心的业务指导，承担全院ADR监测资料的收集、整理、分析、评价及上报，负责ADR报告表的发放与管理工作，对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。

药剂科负责全院ADR监测资料的收集整理上报信息和向临床反馈工作。为了使广大医务人员自觉树立ADR监测意识，我院的ADR监测小组还定期举办ADR专业知识讲座，并对及时上报的ADR的科室和个人进行表扬。

3.3 ADR报告的填写 医师、护士、药师等如发现患者用药过程中出现药品不良反应时，应填写药品不良反应报告表或电话通知ADR监测小组，小组成员及时到临床核实报告情况，填写药品不良反应报告表。应详细询问用药史，记录ADR的发生、发展、转归，包括ADR发生时期、症状、严重程度、持续时间、治疗干预、因果判断及预后等。

经与专家小组共同分析、评判、整理后上报。 3.4 ADR报告的收集 3.4.1 临床科主任、护士长的参与有利于ADR报告的收集。

各临床科室主任、护士长是ADR监测小组的成员，可以从临床治疗或护理的角度要求医生或护士监测ADR，观察患者用药时的情况，获得第一手ADR资料。另外，医师查房处理医嘱时可发现一些漏报的ADR资料。

3.4.2 药师到临床参加查房，是获取ADR资料的又一途径。药师定期到临床参加主治医生查房，一方面可参与临床用药，另一方面可观察患者的用药情况，尤其是ADR的情况。

3.4.3 注意门诊发药窗口ADR报告的意识培养。要求药房调配人员发现ADR后，及时与ADR监测小组的成员联系。

药师在发药窗口调配处方药品时，通过患者要求退药或用药咨询时，可发现药品不良反应，可先记下患者的电话或通讯地址以便跟踪填报。 3.5 ADR报告的反馈 将监测到的ADR信息及时反馈到全院各临床科室，并通知发生ADR的患者，使他们了解用药知识，防止ADR的再次发生。

当临床怀疑不良反应由其他原因引起时，ADR监测小组成员及时协调有关人员查找原因，采取措施，防止此类情况再次发生。安全用药、合理用药是ADR监测工作的核心。

我院ADR报告涉及前5位的药物有：抗生素、静脉输液药物、心血管药物、神经系统药物、中药。这些药物的不良反应发生率高，除与药物本身的结构和性质有关外，还与临床广泛使用有关。

4 体会 4.1 医院领导的重视是开展好ADR监测的前提 医院开展ADR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。药剂科负责人应经常向医院领导回报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。

定期回报开展ADR监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持。 4.2 搞好ADR监测知识的宣传是开展ADR监测工作的基础 ADR监测工作是一项长期性医疗管理工作，但我们的部分医务人员对ADR的认识度仍然很低，存在认识上的误区。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据[1]。医院是ADR主要。

3.中药注射剂不良反应论文开题报告

【摘要】 目的 探讨中药注射剂不良反应（adverse drug reactions,ADR）的特点和规律，为临床合理用药提供参考。

方法 采用回顾性研究方法，对中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库1994~2005年报道的中药注射剂ADR病例进行统计分析。结果 引起ADR的主要品种为治疗心脑血管疾病和上呼吸道感染的中药注射剂，且ADR类型以全身性反应为最高，占37.52%，其次为皮肤及附件损害，占21.82%。

结论 应重视中药注射剂的ADR，加强中药注射剂质量再评价，提高合理用药水平。 【关键词】 中药注射剂；药物不良反应；合理用药 Abstract:Objective To investigate the characteristics and regularities of the adverse drug reactions(ADR)of seventeen traditional Chinese medicine injections and provide references for rational clinical drug use. Methods A retrospective analysis was conducted on 2617 reports of ADR resulting from traditional Chinese medicine injections during the period from 1994 to 2005 retrieved from CHKD database. Results ADR are mainly caused by therapeutic drugs for cardioزcerebrovascular disease and upper respiratory tract infection (URTI). Systematic reaction was highest(37.52%),followed by damages of skin and appendages(21.82%). Conclusions Importance should be addressed to ADR caused by traditional Chinese medicine injections to promote rational drug use. Key words:traditional Chinese medicine;adverse drug reactions;rational drug use 随着中药制剂品种的不断开发及临床应用逐渐增加，中药注射剂的不良反应也相应增多，有报道[1]，中药制剂引起的ADR所占比例仅次于抗菌药物。

为了保证临床用药安全有效，探讨中药注射剂引起ADR的原因及其规律，本文对1994~2005年国内医药期刊报道的17种临床常用的中药注射剂的ADR报告进行了回顾性分析，以期为中药注射剂质量再评价和临床合理用药提供参考。 1 资料与方法 利用中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库对1994~2005年国内公开发行的中文医药卫生期刊进行检索，从中筛选出中药注射剂ADR的病例报道文献318篇，共2 617例。

按照我国药品不良反应监测中心制定的ADR判断标准，对所选中药注射剂ADR进行统计分析。 2 结果 2.1 17种中药注射剂ADR分布情况 见表1。

表1 17种中药注射剂ADR分布情况（略） Tab.1 Distribution of ADR of the seventeen traditional Chinese medicine injections 表2 17种中药注射剂不良反应表现类型及构成比（略） Tab.2 Clinical manifestations of ADR of the seventeen traditional Chinese medicine injections 3 讨论 2 617例不良反应报告中，复方制剂的不良反应多于单方制剂，本组ADR病例报告涉及17种中药注射剂。仅双黄连、复方丹参、脉络宁、参麦、清开灵5种复方注射剂的ADR就占总数的40.32%。

几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，其中活血化淤药（用于心脑血管疾病）和清热解毒药（用于上呼吸道感染）在临床使用频率较高，故不良反应也较多。调查发现，ADR居前10位的品种中，有6种活血化淤药，有4种清热解毒药。

它们的ADR达2 173例次，占83.03%。其中活血化淤药葛根素、复方丹参、脉络宁、参麦、刺五加、黄芪6种中药注射剂的ADR就达1 269例，占48.49%；而清热解毒药鱼腥草、双黄连、穿琥宁、清开灵4种中药注射剂的ADR达904例，占34.54%。

提示临床在使用复方制剂、活血化瘀和清热解毒的中药注射剂时应密切观察，发现问题应及时处理。尤其是加强对葛根素、鱼腥草[2]、双黄连、复方丹参等临床使用较多、不良反应报道较多的中药注射剂的上市后质量再评价。

中药注射剂不良反应涉及面广，常累及多组织、多器官、多系统，严重者可出现过敏性休克[3]。有报道[4]，仅双黄连注射剂1个品种引起ADR就多达36种。

中药注射剂常见的ADR类型中全身性反应、皮肤附件损害、消化系统损害、心血管系统损害、呼吸系统损害这5种损害已达2 223例，占84.94%。因此，临床使用中药注射剂时，务必详细询问患者的过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史及家族过敏史等，以筛选过敏反应的高危人群，对防止不良反应的发生意义重大。

引起中药注射剂ADR的原因是多方面的，其主要原因有：①中药注射剂内在质量不稳定。中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。

中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质（如丹参中的鞣质）与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，也是导致不良反应的重要原因[5]。故在用药时，尽量使用同一厂家、同一批号的药品。

选择质量高、信誉好的厂家生产的产品是降低药物不良反应发生率的基本保证[6]。此外，国内的中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量，基本上没有“杂质”的检查项目，而中药注射剂中不溶性微粒，制备、提纯过程中的杂质的控制不达标都是。

4.论我国药品不良反应报告制度（报告原则、报告程序、新药、进口药品

一、药品不良反应监测范围：

1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。

2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

3 各种类型的过敏反应。

4 药物依赖性。

5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

6 新药投产使用后发生的各种不良反应。

7 其他一切意外的不良反应。

二、指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。

三、加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。

四、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告。

五、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监部门，并以快速有效方式向省级药监部门不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

5.简述药品不良反应报告和监测的主要内容

紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□

药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）

企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日

患者姓名

性别：男□女□

出生日期： 年 月 日

民族：

体重： （kg）

家族药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号

工作单位或住址

既往药品不良反应情况

电话

有□无□不详□

原患疾病：

不良反应名称：

不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

不良反应处理情况：

不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□

关联性评价：

省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：

国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：

商品名

国际非专利名

批号

剂型

年销售量

年产量

怀疑引起

不良反应

的药品

并用

药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人职务、职称：

报告人签名：

6.药物不良反应的英语论文

3000?Patients with 1.1 obtains the relationship between gender, ageFrom table 1, cephalosporins, obtains cases for caused more than female patients with men, to explore. From the age of 18 ~ 65 years old, with the high incidence, the population ages, more opportunities.With the use of 1.2 obtainsFrom the table, it may appear, obtains for cephalosporins caused by the time most in one day.130 were reviewedWho is the second generation for developing cephalosporin, gram-positive bacterium and gram-negative bacterium has broad-spectrum antimicrobial effect. For in vitro cephalosporins, staphylococcus aureus, to display its streptococcus, fla., neisseria and haemophilus influenzae antibacterial function and the 1st and 2nd generation cephalosporin similar. For in vitro cephalosporins, shows the staphylococcus aureus and white have stronger antibacterial action. Hemolytic streptococcus, pneumococci and streptococcus viridans produce many strains of cefazolin for Ann sensitive. Dung of streptococcus, not for cephalosporins sensitivity.The in vitro showed to cefazolin, strong sensitivity for the gram-negative bacterium include escherichia coli, purple jasmine, fla., deformation and white clay. Other for Ann sensitive to cefazolin gram-negative bacterium include drench coccus, fla., salmonella bacteria and fungi, puluowangsi vuitton's. For Ann sensitivity of cefazolin little or no sensitive bacteria including pseudomonas aeruginosa, fla., enterbacteriaceae and weak sense of bacillus, fla., bacillus spindle's positive fungus and deformation of indoles, fla., Mr Charest bacteria.To gram-positive bacterium and function of cefazolin forest near, and to gram-negative bacteria, such as bloodsucking bacili, escherichia coli, crayresearch proteus mirabilis, excellent function, etc, enterbacteriaceae, folic acid, proteus indoles positive have antibacterial function. The mechanism for bacteria on the cell membrane proteins (PBPs) penicillin, ZhuanTaiMei acylation, restrain bacterial cell of the synthesis of influence, and cell cross connection adhesive peptide composition, make the cell division and growth is restrained, bacteria, and finally form length and death.Article 256 cases of adverse reactions from the data and Ann are allergic to the highest proportion of adverse reactions, main show is 46.1% rash, itching, urticaria, erythema, fever etc allergies. When necessary, usable 300 mu g/ml concentration on the solution, prevent skin test of adverse reactions.Prevention of 1.4 obtainsFor safety, reasonable and effective application of cephalosporins, use for should be strictly grasp indications and matters needing attention during use, this product to urine analyses, and renal function, if the loss should be stopped. And of aminoglycoside antibiotics combined application, it is generally thought that have synergy, but may aggravate renal damage, with a bit can affect drug effect in price.For Ann and developing of aminoglycoside drug compatibility, when not ms taboo in one container of infants, and the game was drugged, such drugs have allergy history for patients with unfavorable use cephalosporins, intramuscular injection. Renal insufficiency should be reduced and careful.。